国家药监局:活血止痛胶囊说明书修订 非处方药6岁以下儿童禁用

摘要:北京时间20191108关于【国家药监局:活血止痛胶囊说明书修订 非处方药6岁以下儿童禁用】的具体情况和说明,让www.xellachina.cn新闻频道的以图文形式为您慢慢道来。

11月8日,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对活血止痛胶囊等口服制剂(片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂)药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

北京青年报记者注意到,活血止痛胶囊等口服制剂非处方药说明书【禁忌】项应增加:肝肾功能异常者禁用、6岁以下儿童禁用等内容。【注意事项】中增加则需增加:儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用、应避免与其他有肝肾毒性药物、抗凝药物、抗血小板聚集药物联合使用、尚无儿童使用本品的安全性研究证据等内容。

国家药监局表示,所有活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照相应说明书修订要求,于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。

临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为依法严厉查处。

北青报记者了解到,活血止痛胶囊主要用于活血散瘀,消肿止痛。用于跌打损伤,瘀血肿痛。

文/北京青年报记者 张鑫


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